Esrar bazlı İlaçlar ile Klinik Araştırmalar Kursu

Esrar Tabanlı İlaçlarla Klinik Araştırmalar (SL # 0028)

Düzenleyici uyumlu, iyi tasarlanmış ve yüksek kaliteli klinik deneylerle yeterli klinik kanıt oluşturacak bir klinik çalışmanın nasıl üretileceğini öğrenin.

Öğrenme Hedefleri: Bu ders, esrar bazlı tedavilerle klinik araştırma planlayan ve geçerli ve tartışılmaz sonuçlarla en güvenilir, sağlam ve düzenleyici uyumlu klinik çalışmayı gerçekleştirmek isteyen şirketler ve araştırmacılar için “olması gereken” bir derstir.

Kenevir temelli ilaçlarla yapılan klinik araştırmalar, Kannabis temelli tedavinin spesifik yapısına doğrudan bağlı olan, klinik gelişimdeki en temel unsurların kapsamlı bir gözden geçirilmesidir.

Elbette esrar bazlı ilaçlar ile uyumlu ve etkili klinik çalışmalar yürütmek için kritik kavramlar etrafında döner on (10) odaklı modülleri derlenmiştir.

Nasıl Öğrenildi: Kendi Hızınızda - 10 modül. En verimli öğrenme deneyimi için, günde birden fazla modülü geçmemenizi öneririz.

Dil: Kurs, İngilizce olarak öğretilmektedir.

Zaman Sınırı: Kurs, satın alma tarihinden itibaren 6 ay boyunca geçerli olacaktır.

Modüller

MO DULE 1: Esrar Tabanlı İlaçlar ile Klinik Araştırmalar Neden Önemlidir?

Bu modülün sonunda, esrar temelli ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda var olan en büyük karşılanmamış ihtiyacı anlayacaksınız. Bu ihtiyacı oluşturan iki ana parametreyi birbirinden ayırabileceksiniz: yüksek kalitede, sağlam ve geçerli yeterli klinik kanıtların olmaması ve bu tür kanıtlar üretebilen düzenleyici uyumlu, altın standart klinik çalışmaların olmaması. Tıbbi ve bilimsel topluluklar tarafından potansiyel önyargı ve karıştırıcı parametreler ile bu tür denemelerin uyumsuzluğuna ilişkin endişelerini daha iyi anlayacaksınız. Son olarak, bu ihtiyaca cevap vermek için yapılması gereken çabaları anlayacaksınız.

MODÜL 2: Yasal ve Düzenleyici Peyzaj

Bu modülün sonunda, esrar bazlı ilaçlarla yapılan bir klinik araştırmanın onaylanması ve uygulanmasıyla ilgili belirli ülke göçmenlik gerekliliklerine ve / veya engellere aşina olacaksınız. Bu modül, klinik gelişim için en uygun konumdan sonra takip etmeniz için önemli bilgiler sağlar.

MODÜL 3: Gösterge Zorluğu ve Deneme Karmaşıklığına Etkisi

Bu modülün sonunda, esrar temelli tedavilerin özel niteliğini ve bunların tartışılan özel hususlarla nasıl örtüştüğünü göz önünde bulundurarak, onaylanmış ve düzenleyici kabul edilmiş son noktalarla pratik, ölçülebilir ve erişilebilir bir gösterge seçebileceksiniz.

MODÜL 4: Kritik Deneme Tasarım Konuları, Bölüm A

Modüller 4 ve 5 (Kısım A ve Kısım B) sonunda, geçerli ve güvenilir sonuçlar ile güvenilir bir klinik çalışmayı gerçekleştirmek için esrar bazlı tedavilerin bu benzersiz klinik gelişiminde uygun tasarım özelliklerini göz önünde bulundurabilecek ve uygulayabileceksiniz.

MODÜL 5: Kritik Deneme Tasarım Konuları, Bölüm B

Modül 4 ve 5'in (Kısım A ve Kısım B) sonunda, geçerli ve güvenilir sonuçlar ile güvenilir bir klinik çalışmayı gerçekleştirmek için, bu benzersiz klinik esrar esrarı esasına dayanan uygun tasarım özelliklerini göz önünde bulundurabilecek ve uygulayabileceksiniz.

MODÜL 6: Esrar Tabanlı İlaçlar ile Denemeler için İstatistiksel İlkeler

Bu modülün sonunda, genel istatistiksel değerlendirmelerinizin uygun endüstri ilaç standartlarına uyup uymadığını ve bu sayede veri analizindeki ve sonuç sapmalarındaki tuzakları önleyebileceksiniz. Geliştirme planınızdaki kesinliğinizi artırabilecek ve ölçümlerin tanımının yanı sıra veri analizinin, düzenleyici kurumların ve bilimsel toplulukların verilerinizin değerini kabul edecek şekilde yapılmasını sağlayabilirsiniz.

MODÜL 7: Esrar Tabanlı İlaçlar ile Denemeler için Güvenlik Unsurları

Bu modülün sonunda, esrar bazlı ilaçların kullanımıyla ilişkili kısa ve uzun vadede en yaygın yan etkilere aşina olacaksınız. Çalışmalarınızda, kontrendikasyonlar, ilaç etkileşimleri ve dışlanması gereken nüfus hakkında mevcut bilgileri uygulayabileceksiniz. Bu modül klinik protokolünüz için kritik öneme sahiptir. Bilinen uyuşturucu güvenlik tuzaklarını dikkate alan daha etkili bir güvenlik değerlendirmesi üretebilecek ve nihai güvenlik ve tolerabilite değerlendirmelerine yönelik olarak sizi daha doğru bir şekilde yönlendirebileceksiniz.

MODÜL 8: İlaç Formülasyonu Mücadelesi

Bu modülün sonunda, esrar bazlı ilaçların geliştirilmesindeki en önemli zorluklardan birini açıkça anlayabilecek ve ABD'nin gerektirdiği şekilde “kanıt yaklaşımının bütününe” ulaşmanızı sağlayacak bir dizi kural uygulayabileceksiniz. -FDA.

MODÜL 9: Düzenleyici Unsurlar

Bu modülün sonunda, düzenleyici çabalarınız sırasında size yardımcı olacak benzersiz bir düzenleyici strateji ve düzenleyici Pathways dayanan başarılı bir klinik deneme sunulması için hayati önem taşıyan zorunlu bilgi parçalarının farkında olacaksınız.

MODÜL 10: Esrar Bazlı İlaçların Farmakoğrafik Yönleri

Bu modülün sonunda, klinik araştırmalarda sağlık ekonomisi ölçümlerinin önemini ve daha özel olarak kannabis bazlı ilaçların klinik araştırmalarındaki önemi anlayacaksınız. Bu önlemleri uygulamak için zamanlamayı ve esrar bazlı ilaç denemelerinde kullanılabilecek yaygın kabul edilen uç noktaları öğreneceksiniz. İlaç geri ödeme başvurunuzu veya sağlık sigortası başvurunuzu destekleyecek kendi ilacınızın değer hikayesini yaratabileceksiniz. Son olarak, ürününüzün uygun farmakolojik konumlandırmasını sağlayacak 3 aşamalı bir plan oluşturabileceksiniz.