Farmasötik sektörü içinde kalitede Sahası

Genel

Program açıklaması

kalite

Bir kim olmalıdır

eczane, kimyasal, biyolojik, veteriner ve ilaç sektörü ile ilgili diğer üniversite diploması mezunları veya mezun hedefleyen.

Bu yeni mezunlar ya da profesyonel gelişim aracı olarak uzmanlaşma derecesi gerektiren sektörde çalışmakta olan meslek hedefleniyor.

HEDEFLER

CESIF temel amacı arama için kapsamlı ve kişiye özel hazırlanması öğretim alanlarını tamamlayıcı şirketleri tarafından sunulan çeşitli teknik ve yönetsel pozisyonlarda uzmanlık düzeyi yüksek profesyonellerin eğitimdir.

SÜRE

750 saat. 45 sanal sınıflar, sanal öğreticiler 5 saat, kişisel çalışma 450 saat ve nihai proje üretimi için 250 saat.

BELGELER

Tabii süresince, her öğrenci planlanan bölgelere ilgili tüm belgelere, Sanal Kampüsü aracılığıyla erişebilecek. Çalışmanın ve tabii ki uygun gelişimi için gerekli malzeme destekleme tüm içeriği dahildir.

TUTORIALS

Her öğrenci sonradan Program Yöneticisi tarafından değerlendirilecek tabii ana alanları ile ilgili çeşitli pratik çalışmaları yürütecektir.

İÇİNDEKİLER PROGRAMI

program İlaç Kalite Sanayi uzman, Göz bebeğinin oluşumu için gerekli olan tüm yönleriyle dahil etmek için 5 bloklar halinde bölünür.

MEVZUAT ÇERÇEVE

  1. Entegre piyasalar, karşılıklı tanıma anlaşmaları ve küresel tedarik.
  2. İlaç sektöründe Kalite düzenlemeler. GMP / FDA ISPE ICH; ISO 9001 Güncel zorluklar ve düzenleyici çerçevelerin uyumlaştırılması. ABD cGMP / FDA ISPE ICH; ISO 9001.
  3. Bir ilaç şirketi kalite rolü. kesilmesine bağlı bir ürünün (Due diligence) geliştirilmesi veya edinimi beri. kalite açısından Ömrü yönetimi. çapraz yapısı.
  4. İlaç Laboratories çeşitleri.

ÜRETİMİNDE KALİTE GÜVENCE ORTAMLARI: KALİTE KONTROL

  1. Fonksiyonlar, bir laboratuvar kalite kontrol organizasyonu. düzenlemelere Kaynaklar.
  2. Laboratuar ekipman yeterlilik ve analitik yöntemlerin validasyonu.
  3. Stabilite çalışmaları.
  4. doğrulamaları Temizleme doğrulama işlemini tamamlamak için.

ÜRETİMDE KALİTE GÜVENCE ORTAMLARI: KALİTE SİSTEMLERİ

  1. Belgeler. kalite el kitabı, politikalar, prosedürler, vb ... teknik yazı ve uygun dokümantasyon uygulamalarından şartname, sistem dokümantasyonu tanımı.
  2. Dış, tedarikçiler ve düzenleyici kurumların iç denetimler.
  • Hazırlama ve denetimlerin yapılması.
<li>     Resepsiyon ve denetim y&ouml;netimi.</li>
<li>     denetim raporu ve denetim raporu yan&#305;tlamak gibi d&uuml;zeltici eylemler.</li>

yönetimini Arıza: Sapmalar, soruşturma, düzeltici ve önleyici eylemler.

<ul><li>tan&#305;mlamalar; ili&#351;kiler; etkilili&#287;ini ve &ouml;l&ccedil;&uuml;mlerini kontrol edin.</li>
<li>    5W ara&#351;t&#305;rma ara&ccedil;lar&#305;; Ishikawa. Ishikawa geli&#351;tirilmesi. Ar&#305;za y&uuml;kseltme s&uuml;recini y&ouml;netmede Liderlik rol&uuml;. Ba&#351;ar&#305;l&#305; ileti&#351;im y&ouml;netimi ba&#351;ar&#305;s&#305;zl&#305;kla anahtar fakt&ouml;r. Uygunsuz &uuml;r&uuml;n y&ouml;netimi.</li>

Risk yönetimi.

Ara&ccedil;lar: ICH, FMEA. Nas&#305;l bir analiz geli&#351;tirmek ve risk azaltma eylemleri kurmak. &#304;nsan ekipman ve aletler.
 Personel e&#287;itimi.
E&#287;itim ve geli&#351;tirme programlar&#305;. i&#351;e itibaren uyum d&uuml;zenlemeleri te&#351;vik etmek. Spesifik e&#287;itim profesyonel kadrosu (Ek 16) ve sorumlu teknisyenler i&ccedil;in planlar ...

Kalite Güvence üretim ortamları: farmasötik işlemler

  1. farmasötik işlem tanımı Validasyon Ana. İlaç süreçlerin Strateji geliştirme projesi doğrulama. kritik kontrol parametreleri ve kritik kalite özelliklerine sahip Tanımı
  2. ekipman, tesis ve hizmetlerin Yeterlilik. CBA FAT / SAT; ISPE. IQ / OQ, PQ. HVAC: Ek I ve ISO 14644-1 Partikül sayma: 2015; İlaç Suyu: Saflaştırılmış su, enjeksiyon ve saf buhar için su. koparmada ve olgun Tasarım değerlendirme planı bağları.
  3. ilaç, bir katı, steril formları ve başka dozaj biçimleri. üretim süreci ve alışılmış eksipiyanlar tanımı. giyim; personel parçacıklar, kap, proses stabilitesi.

KALİTE GÜVENCE nonprodüktif LABORATUVARLAR tüccarlar, brokerleri VE DEPO İLAÇ ORTamlaRi

  1. İyi Dağıtım Uygulamaları. Auditorias GSYİH. Yeni düzenlemeler. 5 AVRUPA KOMİSYONU Kuralları Kasım 2013 beşeri tıbbi ürünlerin, İyi Dağıtım Uygulamaları üzerinde (2013 / C 343/01). Yeni sahteciliğe karşı yönergesi. Şubat 2019 yılında Avrupa için Ölü hattı, sektör için bir meydan okuma. benzersiz bir tanımlayıcı ve veri matrisi.
  2. Kalite Sistemleri Laboratuarları ithalatçıları ve sivil ithalatçıları tüccarlar. GMP denetimleri ve GSYİH.
  3. Sanal İmalat "Sanal İmalat sitesinde (Dış Kalite)" Site konsepti üçüncü şahıslar tarafından imalat. Kalite sözleşme üreticileri. kendi ürün lisans vs olarak. Teknik anlaşmalar: ortağı üretici / kurtarıcı. üçte kalite sistemi hizalaması.
  4. Farmasötik depoları.

MESLEKİ KARİYER YARDIM

CESIF ve bir eğitim takviyesi olarak eğitim felsefesine içinde, CESIF ON LINE onların eğitim dönemi başarıyla tamamlanmasından sonra öğrenciler birimleri, Profesyonel Kariyer Yardımlaşma hizmetlerini sahip olma olasılığı (Online İş Arama Danışmanı uzmanlaşmış) hangi periyodik her öğrenciye senin profiline uyan ve kariyerinin gelişimi için cazip kabul edilen ve iş teklifi göndermek.

KARİYER

Bu ders tamamen aşağıdaki uzmanlık alanlarında öğrencilerin mesleki becerilerini geliştirmek için tasarlanmıştır:

  • İmalat ve kendilerini pazarlama.
  • Danışmanlık ve danışmanlık hizmetleri.
  • hammadde tedarikçileri.
  • üçüncü şahıslara İmalat.
  • kozmetik İthalat.
  • Analiz ve fizikokimyasal ve mocrobiológico kontrolü.
  • etkinlik kanıtı.
  • Comercializadoras.
sektörler

Dünya çapında ilaç şirketlerinin aşağıdaki endüstriyel bölümler yönelik mesleki gelecek yönlendirmek amacıyla teorik ve pratik dersler hem:

  • Kalite kontrol.
  • Düzenleyici ve kozmetik güvenliği.
  • İmalat.
  • Alışveriş.
  • Ar-Ge
  • Ticari teknisyenler.
  • Diğerleri.
alanlar
Son Güncelleme Nis 2017

Okul Hakkında

CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todo ... Devamını oku

CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todos los sectores afines relacionados con la sanidad. Daha Az
İspanya Çevrimiçi